Перспективные мишени терапии неалкогольной жировой болезни печени с целью улучшения качества жизни, показателей физического здоровья и прогноза пациентов
ФИО главного исследователя: Драпкина Оксана Михайловна
Адрес медицинской организации: Адрес медицинской организации: Петроверигский пер., 10, Москва, 101990 Номер телефона для звонков в дневное время: 89104443042, 89162427043, 89639786555
Данный документ согласия содержит важную информацию о научном исследовании. Пожалуйста, внимательно прочитайте ее перед тем, как примете решение об участии. Только Вы принимаете решение о том, участвовать ли в исследовании, и Вы вправе в любой момент отказаться от дальнейшего участия в исследовании. Если Вы примете решение участвовать в данном исследовании, Вам будет необходимо подписать данный документ. Вам будет выдан на руки собственный экземпляр подписанного документа.
С КАКОЙ ЦЕЛЬЮ ПРОВОДИТСЯ ИССЛЕДОВАНИЕ? Целью настоящего исследования является поиск потенциальных мишеней терапии НАЖБП, направленной на повышение качества жизни и продуктивности пациентов, улучшение показателей их физического здоровья, приверженности рекомендациям врача по модификации образа жизни и прогноза. Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) – это заболевание, при котором в клетках печени откладывается жир, в результате может возникать воспаление как в самих клетках печени, так и в организме в целом. В настоящее время не разработаны эффективные и безопасные медикаментозные подходы к терапии НАЖБП, основой лечения, способного улучшить течение заболевания и прогноз пациентов с НАЖБП является модификация образа жизни, которая включает соблюдение средиземноморского типа питания и расширение физической активности. Полученные в результате исследования данные помогут расширить представления о механизмах благоприятного влияния на течение заболевания печени подходов к модификации образа жизни, а также определить клинические, серологические, инструментальные и функциональные параметры, которые могут рассматриваться как потенциальные мишени терапии НАЖБП, направленной на повышение качества жизни, улучшение показателей физического здоровья и прогноза пациентов.
СКОЛЬКО ПАЦИЕНТОВ БУДУТ УЧАСТВОВАТЬ В ИССЛЕДОВАНИИ? В исследование планируется включить 270 пациентов. Для целей исследования все пациенты будут разделены на две группы в зависимости от результатов опросника по оценке утомляемости. В исследование будут включены мужчины и женщины от 18 до 65 лет. В исследование будут включены только те пациенты, которые подпишут форму информированного согласия.
СКОЛЬКО ПРОДЛИТСЯ УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ? Исследование подразумевает однократный визит в центр с целью проведения всех запланированных в рамках протокола исследования процедур. Для этого Вам будет предложено прийти в центр 1 раз натощак и 1 раз после завтрака.
ЧТО БУДЕТ ПРОИСХОДИТЬ ВО ВРЕМЯ ИССЛЕДОВАНИЯ? Если Вы согласитесь участвовать в этом исследовании, Ваш лечащий врач попросит Вас подписать информированное согласие и пройти следующее обследование:
беседу с врачом с целью сбора жалоб, анамнеза, изучение предоставленных медицинских документов (при наличии);
лабораторные исследования: общий анализ крови (включая лейкоцитарную формулу, скорость оседания эритроцитов (СОЭ), %ретикулоцитов) и биохимический анализ крови (глюкоза, креатинин, мочевина, мочевая кислота, альбумин, липидный профиль, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-глутамилтранспептидаза, щелочная фосфатаза, общий и прямой билирубин, инсулин, общий кальций, фосфор, ферритин, процент насыщения трансферрином, витамин В12, фолиевая кислота, ЛДГ, ОЖСС, железо сыворотки, трансферрин, КФК с фракциями, СРБвч); исследования тиреотропного гормона, свободного тироксина, паратгормона, витамина Д в крови;
биобанкирование образцов крови для последующего исследования концентрации биологически активных веществ в крови методом ИФА (миокинов, маркеров воспаления);
заполнение опросников (Шкала восприятия нагрузки Борга (Borg RPE Scale), Опросник для оценки физической активности (Global Physical Activity Questionnaire, GPAQ), Опросник FSS (Fatigue Severity Scale), Опросник Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale (Version 4), Опросник качества жизни ВОЗ (WHO Quality of Life, WHOQOL), краткая версия (WHOQOL-BREF), Опросник для оценки нарушения работоспособности и повседневной активности (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, WPAI), Тест для выявления расстройств, обусловленных употреблением алкоголя (The Russian Alcohol Use Disorders Identification TesRUS-AUDIT)).
КАКИЕ РИСКИ И ВОЗМОЖНЫЕ НЕУДОБСТВА МОГУТ БЫТЬ СВЯЗАНЫ С УЧАСТИЕМ В ДАННОМ ИССЛЕДОВАНИИ? Обследование, которое будет проводиться врачом-исследователем, включая расспрос, объективный осмотр, заполнение опросников, безопасно. В ходе процедуры забора крови могут возникнуть следующие нежелательные явления: потеря сознания (обморок), боль в области прокола кожи, синяк в месте инъекции. Крайне редко может возникнуть воспаление в месте забора крови, что может потребовать дополнительного лечения.
КАКОВЫ ПРЕИМУЩЕСТВА ОТ МОЕГО УЧАСТИЯ В ИССЛЕДОВАНИИ Участие в данном исследовании означает, что Вы будете находиться под наблюдением терапевта/гастроэнтеролога в процессе обследования. Обследование, проводимое в рамках данного исследования, не может отрицательно повлиять на состояние Вашего здоровья. Целью данного исследования является изучение возможности усовершенствования диагностики и оптимизации оказания медицинской помощи.
КАКОВА СТОИМОСТЬ ОБСЛЕДОВАНИЯ? Вам не придется оплачивать предложенное обследование.
МОГУ ЛИ Я ДОСРОЧНО ПРЕКРАТИТЬ УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ? Ваше участие в данном научном исследовании является добровольным. В любое время Вы можете принять решение о прекращении участия в исследовании. Это не повлечет за собой никаких ограничений. Ваше решение прекратить участие в исследовании никоим образом не повлияет на порядок предоставления Вам медицинской помощи и отношение к Вам врачей исследовательского центра. Если Вы обдумываете или приняли решение досрочно прекратить свое участие в исследовании, то желательно сообщить об этом врачу-исследователю.
КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ После того, как Вы подпишете информированное согласие для участия в исследовании, Вам будет присвоен индивидуальный регистрационный номер. Только Ваш врач будет иметь доступ к Вашей истории болезни и Вашим персональным данным (ФИО, дата рождения) и сможет идентифицировать вас по этому номеру. Несмотря на то, что для защиты личной информации и обеспечения конфиденциальности записей будут предприниматься все необходимые меры, полная конфиденциальность гарантирована не будет. Результаты исследования могут быть опубликованы в медицинской литературе или журналах и представлены на научных конференциях, а также использованы в образовательных целях. Однако никакая личная информация в материалах, предназначенных для обучения или презентации широкому кругу лиц, раскрыта не будет. Ваши медицинские записи, касающиеся исследования, будут в соответствии с законодательством храниться в течение, как минимум, 25 лет.
Одна копия данного документа будет храниться в исследовательском центре вместе с записями, касающимися исследования. Вторая копия будет храниться у Вас.
Критерии невключения в научное исследование
- Наличие перенесенного или активного гепатита, цирроза печени - Злоупотребление алкоголем - Прием психотропных препаратов групп антидепрессантов, нейролептиков, транквилизаторов - Использование препаратов, снижающих вес, Семаглутид, терзепатид, сибутрамин - Активная онкология, в ремиссии можно - Значимый железодефицит, сильный храп с остановками дыхания во сне
Чек-лист по пациенту
Беседа с врачом с целью сбора жалоб, анамнеза, изучение предоставленных медицинских документов (при наличии)
